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当国内外专家共议药用玻璃标准

发布时间:2021-09-10 08:48:03 阅读: 来源:聚氨酯厂家

国内外专家共议药用玻璃标准

随着药包材药用辅料与药品关联审评审批制度实施的迫近,作为直接接触药品的包装材料,药用玻璃行业的社会关注度愈来愈高,其质量标准和规范使用也再度引起制剂企业和药玻企业的重视。

7月8日~9日,关联审评审批制度系列研讨会首场会议——药用玻璃标准国际研讨会在山西芮城举行。

本次研讨会由国家药典委员会指导,中国医药包装协会主办,山西宏光医用玻璃股份有限公司承办。国家食品药品监管总局(CFDA)及国家药典委员会有关领导、检测机构专家、知名药品生产企业和药用玻璃生产企业专家共百余人参会。会议围绕即将实施的关联审评制度,就药包材标准,生物药品的包材选择,药品与药包材相容性研究,药用玻璃质量控制,中美药用玻璃有关技术要求等重要议题进行了深入讨论。

关联审评利于明确减少审批

5月12日,国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,标志着实施关联审评渐行渐近。

实施药用辅料、药包材与制剂关联审评审批,对药包材产业发展可谓一次重大转折和重大机遇。

据了解,我国药包材生产技术和管理水平不断提高,质量标准体系逐步完善,现已颁布130个药包材国家标准,核发药包材注册证5166个。“现行审批制度对于规范和促进产业发展发挥了重去年在法兰克福举行的Formext活动中要作用。既然如此,为何要改?”CFDA药化注册司一位官员指出,一是过去对制剂企业实施“保姆式监管”,发生质量问题往往不清,实施关联审评是要让制剂企业承担质量主体,同时也有利于突出制剂企业的市场主体地位,由它配置上游企业资源;二是包材辅料单独审批浪费资源,改革有利于减少行政审批。

“实施关联审评之后,相关企业要重点把握‘用到再报’、‘风险管理’和‘变更处理’三大原则,将药包材、药用辅料的研究始于药品研发,始于更高起点,实现政策平稳过渡。”上述CFDA官员强调。

国家药典委员会综合处处长洪小栩表示,由于药包材、药用辅料对药品存在潜在的安全风险,所以国家和行业对药包材质量非常关注,对药虽不至于被淘汰包材提出了更高的要求。随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进,药包材、药用辅料的质量标准体系建设愈发重要。药包材企业要从保证质量出发,突破技术壁垒,加强与制药企业的配合,了解制药企业的需求,积极参与相关标准的制定工作,不断提升药包材的质量和技术水平。

中国医药包装协会秘书长蔡弘指出,制药企业是药品质量的领先人,实施药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度,就是要简化药品审批程序,按照风险管理原则对于药品及其包材进行科学合理的审核。实施关联审评后,制剂申请人为领先/申报人,必将推动药厂和包材企业的合作,推动药包材企业优胜劣汰。对制药企业来说,必须重视和规范对药包材、药用辅料企业的审计,重视变更内容和变更程序,全面深入了解掌握药包材及药用辅料的标准、产品性能、生产管理过程等信息,通过开展严格规范的供应商审计来保证所用药包材、药用辅料质量,最终对药品质量负责。

江苏恒瑞医药股抛光后的样品和抛光盘应平行均匀压抑在抛光盘上份有限公司输液事业部总监孙怡表示,包装是制剂的组成部分,药品审评真正关联的是包装系统,因此,药包材的选择应始于药品研发。关联审评是国家药品审批制度的一项重大变革,希望这项制度的实施不仅能简化审批程序,减少审评环节,而且在推动审评科学合理、保护资源、节省经费、鼓励创新等方面发挥作用。

药品包装技术标准升级时不我待

近年来,药包材对药品质量的影响日益凸显,尤其是玻璃包材对注射剂质量的影响引起行业高度重视。以即将实施的关联审评为背书,药用玻璃等包材技术标准、质量控制及相容性研究等,成为众多家制剂企业和药包材企业负责人探讨的热点。

据了解,由碳酸氢钠注射液玻璃包装脱片引起的微粒超标屡有发生,美国也不例外。亚宝药业集团股份有限公司质量总监徐良峰在列举“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的问题”时表示,玻璃内表面出现侵蚀痕迹;或者试验液中Si元素浓度、微粒数以及pH值等发生显著变化,则预示玻璃容器发生脱片的可能性较大。

山西宏光医用玻璃股份有限公司董事长张怀民表示,“产品就是人品,质量就是生命”,公司独创了国内领先的安瓿烤字、高洁药用玻璃配方和电熔炉生产技术。近年来,公司着力创新,对传统的药用玻管火焰炉进行电熔炉技术改造,使电热能利用率达到80%以上,实现了清洁环保、节能降耗和产量提升、质量可控等方面的综合优势。该公司总工程师余景强和与会者一起分享了“药用玻管的源头控制和过程控制”的经验。他说,为保证双一级耐水药用玻管的生产质量,要从源头抓起,做到配方科学、原料干净、称量准确、混料均匀;做到窑炉设计合理、耐材选择得当、炉温控制稳定、料道进行密封、成型系统改进、检测及时。

自关联审评改革动议开始,中国医药包装协会加大工作力度,促进会员企业保证产品质量,配合制剂发展。强调生产过程管理,制定实施药包材生产质量管理规范;规范供应商审计,制定供应商审计指南;完善协会标准化体系建设;开展药包材质量评价体系研究。

作为参与医药工业“十三五”发展规划制订的专家,蔡弘对于包装在医药产业中的地位提升和关联发展深有感触。她介绍,包装及给药系统将成为“十三五”医药产业重点发展领域。具体包括开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种。重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换,发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料,易潮可氧化药品用的高阻隔材料,提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。此外,还将开发新型包装系统及给药装置,提供特定功能,满足制剂技术要求,提高患者依从性,保障用药安全,重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置,自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器,多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装,带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统,家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。

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